FDA称哮喘药物奥马珠单抗增加心脏风险及视网膜问题

新泽西州FDA于9月26日称，高血压药剂曼尼虹哌（Xolair）与高的脑部病发作、小卒中都、胸痛及肺部和动脉栓塞不确定性有关，但不确定性增加的层面由此可知不确实，另外，这款药剂还有一些其它弊端。

FDA坚称，在分析了一项5年期可用性数据分析结果以后，它已将有关的不确定性增加的资讯加进到该药剂ID中都，这项数据分析由曼尼虹哌生产商蛋白质早先提交到FDA，蛋白质早先是雷氏的餐馆所属子旗下，这项数据分析在25项抗病毒中都将曼尼虹哌与安慰剂透过了对比。

曼尼虹哌是一款用药药剂，它最初于2003年被批准用于治疗中都重度高血压，仅限于于12岁或以上年龄并且使用有毒质性疾病给予控制的未有满及学龄前病患。这款药剂还被批准用于治疗未有满及少年学龄前病患的慢性哮喘荨麻疹（一种慢性荨麻疹）。曼尼虹哌由雷氏与特斯共同上市销售。这款药剂于2013年充分利用了约15亿美元的销售额。

两家旗下在一份道歉信中都坚称，他们致力于病患的可用性。“对于都只的ID修改，我们关键在于新泽西州FDA，我们看来这次的ID修改将会为卫生保健专业知识其他部门及他们的病患提供最新的的资讯，以便动手出固执的卫生保健决策，”他们在一份道歉信中都坚称称。

FDA坚称，尽管数据示意有严重可用性信号，但该可用性数据分析在所设计与实行中都的缺陷意味着它不能确实断定或确定与曼尼虹哌有关的不确定性增加的真实层面。FDA称，弊端还包括供应脑部及大脑的血管，也还包括相当大的肺动脉压缩机不确定性。

FDA坚称，该机构对这项5年期数据分析的初审发现曼尼虹哌高血压病患与不使用该药剂的病患在癌症发生率上不能差异。然而，由于数据分析的局限性，FDA不能剔除潜在的癌症不确定性，因此这一的资讯也被加进到该药剂ID中都。曼尼虹哌用于肝脏中都IgE高度消退的高血压病患。

在此次日前以后，FDA在2009年的一份道歉信中都坚称，它即将评价来自该5年期数据分析的临时可用性结果，这项数据分析表明，曼尼虹哌高血压病患全身性及脑血管弊端的量增加。当时，FDA未有提议对对药质的资讯动手任何修改。

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编辑： fuchengyi